胶态二氧化硅(药用辅料)

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胶态二氧化硅(药用辅料)

常用量及最大用量管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源

中文名称	胶态二氧化硅(药用辅料)
中文同义词	胶态二氧化硅(药用辅料)
英文名称	Colloidal silica (medicinal excipients)
英文同义词
CAS号
分子式
分子量	0
EINECS号
相关类别
Mol文件	Mol File
结构式

胶态二氧化硅(药用辅料) 性质

胶态二氧化硅(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

口服胶囊剂最大用量11.66mg; 口服颗粒剂最大用量100.00mg; 口服散剂最大用量4.5%; 口服片剂最大用量170.00; 直肠栓剂最大用量14.00mg; 舌下片剂最大用量1.00mg; [1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

管理情况

已列入GRAS。已收载于FDA《非活性组分指南》（用于口服胶囊，混悬剂和片剂；透皮和阴道给药制剂）中。英国准许用于非注射用制剂。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

功能

本品广泛用于药剂，化妆品和食品中。小粒径和大比表面积使它具有期望的流动性，这一特点可在许多过程中用来改善干粉的流动性，比如压片过程。   本品也可用于稳定乳剂，在凝胶和半固体制剂中作为触变性增黏剂（thixotropic thickening agent）和助悬剂。与其他具有相似折射率的组分一起可以形成透明的凝胶。其黏度的增加取决于液体的极性（极性液体需要微分硅胶的浓度要高于非极性液体）。黏度不受温度的影响，但是体系pH的变化会影响黏度。  在非吸入用气雾剂中，本品常用于促进颗粒的悬浮性，以免产生坚硬的沉淀，较少喷口堵塞。本品也可用作片剂的崩解剂，在散剂中作为液体的吸附分散剂。本品也经常用在含亲脂性基质的栓剂中以增加黏性，以免成型过程中沉淀，降低释放速率。

安全

胶态二氧化硅广泛应用于口服和一些局部用制剂中，一般认为是无毒，无刺激的辅料。但腹腔和皮下注射可能导致局部组织坏死和肉芽肿，因此二氧化硅不宜用于注射。   LD50（大鼠，IV）：15mg/kg   LD50（大鼠，口服）：3.16g/kg  [1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

给药途径

口服，吸入，经皮，舌下，阴道用[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

ETJ7Z6XBU4

配伍禁忌

与二乙基己烯雌酚有配伍禁忌[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

来源

胶态二氧化硅是由氯代硅烷气相水解制得，例如用四氯化硅，在1800℃用氢气、氧气火焰燃烧制备。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安全信息

MSDS信息

胶态二氧化硅(药用辅料) 上下游产品信息