乙醇(药用辅料)

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乙醇(药用辅料)

常用量及最大用量功能唯一成分标识给药途径安全管理情况来源稳定性和贮藏条件配伍禁忌

中文名称	乙醇(药用辅料)
中文同义词	乙醇(药用辅料)
英文名称	Etanol
英文同义词
CAS号
分子式
分子量	0
EINECS号
相关类别
Mol文件	Mol File
结构式

乙醇(药用辅料) 性质

乙醇(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

据美国IIG[1]收载：牙科; 溶液12.80%肌肉–静脉–皮下;注射6.10%肌肉–静脉;注射11.00% 肌肉–静脉;溶质,注射10.00% 吸入气雾剂, 定量95.89% 吸入气雾剂L, 喷雾剂33.00% 吸入剂;溶液25.00% 肌内注射12.00% 肌内注射,溶质10.00% 肌内注射静脉注射49.00%静脉注射; 粉针剂静脉注射;溶质40.00% 静脉– 皮下; 注射0.94%静脉(灌注);注射34.30% 静脉(灌注); 注射’溶质30.00% N/A;眼科用液剂0.50% 眼科用液剂, 滴剂1.40% 口服; 气雾剂, 定量 1.0e-04% 口服;胶囊 0.05MG 口服;胶囊, 软明胶15.36MG 口服;胶囊, 持释口服; 浓缩剂71.60% 口服; 液体 口服; 溶液 75.00 % 口服; 溶液, 浓缩口服; 溶质, 酏剂94.70% 口服; 溶质, 液体,浓缩, 口服15.06% 口服; 悬浊剂21.00% 口服; 糖浆剂75.00% 口服; 片剂 196.00MG 口服; 片剂, 包衣口服; 片剂, 控释口服; 片剂,迟释, 肠溶衣71.50MG 口服; 片剂, 薄膜衣口服; 片剂,口腔崩解口服; 片剂,重复作用口服; 片剂, 长效口服-21; 片剂口服-28; 片剂直肠;悬浊液21.00% 呼吸 (吸入剂); 溶质, 0.08 %  舌下片剂局部; 乳浊型气雾剂58.21% 局部; 乳液, 乳膏局部; 凝胶84.95% 局部; 洗液80.50% 局部; 贴剂局部;粉剂, 用于溶液局部; 洗发剂10.00% 局部; 溶液91.07 % 局部;喷雾剂49.25% 局部; 药棉 经皮; 控释薄膜358.70MG 经皮; 凝胶74.10% 经皮; 喷雾剂据日本《医药品添加物事典2007》收载（最大使用量）：口服3.26mg 其他内用0.997ml 静脉注射800mg 肌肉注射0.15mL 一般外用427mg/g 经皮0.6mL/mL 舌下用药0.36 mL/mL 直肠尿道用药0.05 mL/mL 眼科用药0.08 mL/mL 耳鼻科用药0.01 mL/mL 牙科外用及口腔用药0.75 mL/mL 其他外用0.7 mL/mL 皮下注射2mg Ethanol50  一般外用600mg/g 55Vol%Ethanol一般外用533mg/g 70Vol%Ethanol一般外用900μg/g[2] [1] 美国IIG [2] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.

功能

乙醇和各种浓度的乙醇水溶液广泛应用于药物制剂和化妆品中。见表 Ⅰ。尽管乙醇主要用作溶剂，也常用作溶液的抗菌防腐剂。局部用乙醇溶液也用做通透促进剂和消毒剂。 表Ⅰ：酒精的用途[1]      用途  浓度（% v/v）   抗菌防腐剂  ≥10   消毒剂  60～90   浸出制剂加工中的提取溶剂  达到85   薄膜包衣溶剂  不定   注射剂的溶剂  不定   口服液体制剂的溶剂  不定   局部用药溶剂  60～90[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

唯一成分标识

3K9958V90M

给药途径

口服,一般外用,注射用药,眼科、耳鼻科用药,牙科用药

安全

乙醇和乙醇水溶液广泛地应用于各种药物处方和化妆品中。也用于含醇的饮料中。 乙醇在胃肠道迅速被吸收，蒸汽可以通过肺吸收；它主要在肝脏中被代谢成乙醛，进一步被氧化成乙酸盐。 乙醇是中枢神经系统的抑制剂，摄入少量到中等量的乙醇能够导致醉酒症状，包括：肌肉不协调，视力损害，吐字不清等。摄入高浓度的乙醇可以导致脊髓反应降低，嗜睡，健忘，体温降低，低血糖，昏迷，麻木，呼吸抑制，心血管衰竭，人血乙醇致死浓度为400～500 mg/100mL。 乙醇醉酒症通常由于有意饮用乙醇饮料引起，乙醇作为许多药品的溶剂，当被大量摄入时，可能会导致醉酒的不良作用。在美国，OTC药品的最大乙醇含有量对于12岁以上患者为10% v/v，对于6～12岁的患者为5% v/v，对于6岁以下患者为0.5% v/v。已经有含有50%乙醇（乙醇95或96% v/v）的注射剂产品。但是，这种浓度会引起肌内注射的疼痛。最好使用5～10% v/v的较低浓度。乙醇（95% v/v）的皮下注射同样会引起显著的疼痛，继而是麻醉感。靠近神经处注射会引起神经炎和神经抑制。这一作用在治疗上可对剧烈的疼痛进行麻醉抑制，虽然在神经传导阻断术时，使用乙醇是有争议的。剂量为1mL无水乙醇已经用于该目的。 局部应用50% v/v以上的乙醇可能对皮肤有刺激性。 LD50(小鼠,腹腔注射):0.93g/kg LD50(小鼠,静脉注射):1.97g/kg LD50(小鼠,口服):3.45g/kg LD50(小鼠,皮下注射):8.29g/kg LD50(大鼠,腹腔注射):3.75g/kg LD50(大鼠,静脉注射):1.44g/kg LD50(大鼠,口服):7.06g/kg[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

管理情况

本品已收入FDA《非活性组分指南》（可用于皮肤用制剂；吸入剂；肌肉注射和静脉注射剂；鼻眼用制剂；口服胶囊剂，溶液剂，混悬剂，乳剂和片剂；直肠用，局部用及透皮吸收制剂）。在英国已许可用于注射剂和非注射剂产品。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

来源

乙醇可以由淀粉、蔗糖或其它糖类为原料用控制酶的发酵法制备。被发酵的液体被制成15%的乙醇。分馏后可获得95%（v/v）的乙醇。也可以通过一系列合成方法制备。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

稳定性和贮藏条件

乙醇的水溶液可通过热压灭菌和过滤灭菌，应保存在密闭容器中，存放在阴凉处。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

配伍禁忌

在酸性条件下，乙醇溶液可以同氧化性物质剧烈反应。与碱混合时，与残存的醛反应，颜色可能变深，可使有机盐或阿拉伯胶从水溶液或分散系统中沉淀出来。乙醇溶液也与铝容器有禁忌，可能同一些药物有相互作用。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

安全信息

MSDS信息

乙醇(药用辅料) 上下游产品信息