不溶性微粒的检测有两种方法,光阻法和显微计数法。
显微计数法不溶性微粒仪的产品特点有如下几点:
显微计数法不溶性微粒仪的执行标准:
美国药典USP787、USP788、USP789、USP1788,
欧洲药典EP8.0;英国药典BP2013;日本药典JP16;
中国药典CP09032015版、2020版等。
显微计数法不溶性微粒仪的产品应用:
显微计数法不溶性微粒仪应用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测;
特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
显微计数法不溶性微粒仪完全满足并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;
显微计数法不溶性微粒仪技术参数:
1)订制要求:各类液体检测要求;
2)按照2020版中国药典CP0903出具测试报告
3)软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能
4)软件自动进行扫描整个过滤膜
5)测试范围:1μm-500μm
6)放大倍数:40X~l000X倍、超景深物镜
7)大分辨:0.1μm
8)显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
9)重复性误差:<5%(不包含样品制备因素造成的误差)
10)高清数字摄像头(CCD):≥500万像素
11)标尺刻度:0.1μm
12)分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
13)自动分割速度:<1秒
14)分割成功率:>93%
15)软件运行环境:Win10
16)接口方式:RS232或USB方式
17)供货期:现货
18)精确度:<±3%;
19)重合精度:10000粒/mL(5%重合误差);
20)分辨率:>95%(按中国药典2020版校准)
<10%(按美国药典、ISO21501校准)