泰林 TECHLEAD®AST-300 全自动无菌检查培养系统

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TECHLEAD®AST-300全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体，自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO2，引起培养容器上感应器颜色的改变，通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。

应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。

1. 适用于直接接种法；

2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM培养基；

3. 具有三培养室，可分别设置为30~37℃，20~25℃；

4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范；

5. 全程追踪记录，数据完整性符合GMP要求；

6. 最快12个小时即可获得阳性判读结果（传统无菌检查≥14天）；

7. 经验证的≤10cfu检出限，可检出低污染水平微生物；

8. 系统具备多种算法，快速识别微生物生长，并降低误判风险；

9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别；

10. 相对于人工观察，减少主观误差，并减少操作时间和人工成本。

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替代方法)

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的验证)

u 2020版《中国药典》<9201>药品微生物检验替代方法验证指导原则

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子记录和电子签名

适用无菌检查法：直接接种法

外形尺寸：W1130×D730×H1760（mm）

培养室数量：3个培养室（独立控温）

培养瓶容量：300个培养瓶

培养方式：双摇床培养室、单静置培养室

设备功率：3kW

温度控制范围：20~40℃

温度显示精度：0.1℃

温度控制精度：±0.3℃

温度控制波动度：±0.3℃

信息录入方式：扫码录入/手动录入

整机重量：300kg

供电电源：AC220V,50Hz

显示操作：触摸电容屏

控制方式：PID控制

微生物检测方法：基于微生物呼吸作用检测原理