泰林 TECHLEAD® 细菌侵入测试仪 BIT-L01

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TECHLEAD®BIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器，通过设置不同压力变化的场景条件，验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。通过微生物侵入的方法对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密进行封性测试，助力药企通过注射剂一致性评价。

u 注射剂一致性评价—包装完整性测试

u 轧盖封口工艺验证

u 物理检验方法有效性验证

u 物理孔径与微生物穿透对应关系研究

u 药品稳定性研究和验证

u 无菌包装运输、存储条件挑战测试

1. 定制化浸润支架设计，确保样品与菌液完全接触；

2. 具有自动测试和手动测试程序，减少操作时间，操作体验更流畅；

3. 可存储多种配方程序，满足不同包材产品测试需要；

4. 真空—正压切换程序，更具挑战性和一致性的测试条件；

5. 试验数据自动保存，历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪；

6. 耐高温透明密闭罐体，无需取出进行培养，满足生物安全要求；

7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培养均在全封闭条件下完成；

8. 主机与测试罐分体式设计，管快速连接，安全无泄漏；

9. 产品符合GMP用户三级权限；

10. 微型针式打印机，可打印每一批次试验结果；

11. 设有标准USB数据导出接口；

12. 数据报表生成、存储和查询功能。

u 自动测试功能：在设置配方参数后，系统自动完成测试；

u 提醒功能：检测过程流程步骤显示提醒；

u 实时打印功能：测试基本信息及测试过程数据实时打印功能；

u 参数可设置：压力、保压时间等检测参数可设置；

u 配方编辑调用：支持中文输入、具备配方编辑调用功能，避免反复输入轻松完成检测；

u 设备自检功能：保证检测罐体与主机内各管路的密闭性；

u 自清洗功能：具备罐体自清洗功能；

u 权限管理：三级权限管理。

u 符合USP43 1207.2包装完整性测试技术要求；

u 符合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南；

u 符合GAMP5验证要求；

u 符合生物安全防护要求。

主机外形尺寸：540×290×420mm

检测罐体尺寸：Ø200×300mm（可定制）

样品一次装载量：根据罐体规格及样品支架而定（罐体及样品支架可定制）

压力调节范围：-80~100KPa

调节精度：误差±0.5KPa

压力显示分辨率：0.1Kpa

配方存储量：不少于20条

重量：约8kg

电源相关：电源220V

功率：≤500W

报警：①罐体实时压力过高或过低；②自检不通过；③ 罐体压力偏离设置压力。

检测罐灭菌：高压蒸气灭菌