微粒检测仪校准方法

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微粒检测仪的校准方法

1. 原理

微粒检测仪是采用光阻法原理的高精度激光传感器，适用于各种分散介质透明的液体(无色、有色、不含乳浊液)中不溶性微粒大小和数量的检测。其检测原理是当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，通过数据处理，计算出微粒的大小和数量。微粒检测仪主要由光源系统、检测系统、数据处理系统等部分组成。

2．计量性能要求

（1）取样体积的相对偏差

测量体积的平均值与标准取样体积相对偏差在±3%以内。

（2） 微粒计数的相对误差

仪器测量微粒数量平均值与标准粒子数量相对误差在±20%以内。

（3） 微粒计数重复性

仪器测量微粒数量重复性≤10%。

（4） 通道分辨力

对于8μm，10μm，12μm三个通道，8μm与10μm两个通道的差值计数与10 μm通道累计计数之比≥68%，10μm与12μm两个通道的差值计数与10μm通道累计计数之比≥68%。

3.计量器具校准

（1）环境条件

微粒检测仪应在室温为（10~35）℃，相对湿度≤85%的条件下进行。试验操作环境不应引入微粒。

（2）校准使用介质

微粒标准物质：使用经政府计量部门批准，粒径在仅器测量范園内的有证标准物质，均值粒径的标准偏差应不大于1 μm，定值不确定度优于5% (k=2)。

检查用水或其他适宜溶剂：使用前需经不大于1.0 μm的微孔滤膜滤过。

（3）校准项目

包括：外观、取样体积的相对偏差、微粒计数的相对误差、微粒计数重复性、通道分辨力。

（4）外观检查

用目测、触摸观察被检微粒检测仪。

（5）取样体积的相对偏差

a.  待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称量重量；

b.  通过取样器由取样杯中量取定体积的微粒检查用水后，再次称量重量；

c.  以两次称量的重量之差计算取样体积；

d.  连续测量3次，取平均值，计算其与设定值的相对偏差，做为取样体积偏差。

（6）微粒计数的相对误差

a．  取平均粒径为10 μm的标准粒子，制成每1mL中含1000~1 500个微粒数的悬浮液，静置2 min脱气；

b．  开启撞拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免产生气泡）；

c．  重复测量3次，记录5 μm通道的累计计数，第1次测量数据不计，计算微粒计数的相对误差。

（7）微粒计数重复性

按照微粒计数的相对误差试验中后2次测量结果，按照极差法要求，计算微粒计数重复性。

（8）通道分辨力

a.  取平均粒径为10 μm的标准粒子，制成每1 mL中含1000~1500个微粒数的悬浮液，静置2 min脱气；

b.  开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免产生气泡）；

c.  测量8μm、10μm和12 μm三个通道的粒子数；

d.  计算8μm和10 μm两个通道的差值计数和10 μm与12μm两个通道的差值计数，计算两个差值计数与10 μm通道的累计计数之比，取两者的较小值做为分辨力。

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。