微流纳米紫杉醇白蛋白纳米粒微射流高压均质工艺系统

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英文名称:Genizer High Pressure Homogenizer

其它名称:紫杉醇白蛋白纳米粒微射流生产系统

产品型号:DeBEE3000

产品品牌:BEE

产品产地:美国

产品功能:纳米混悬液、纳米乳、脂质体、纳米载药微球制备

产品名称: 紫杉醇白蛋白纳米粒高压均质工艺系统

产品型号: DeBEE3000

产品品牌: BEE International plus Genizer

产品产地: 美国

产品功能: 设备用于乳剂、脂质体、颗粒悬浮液等物料均质和细胞破碎

紫杉醇白蛋白纳米粒介绍

注射用紫杉醇白蛋白纳米粒进口标准

国家食品药品监督管理局——进口药品注册标准  标准号：JX20060230

注射用紫杉醇（白蛋白结合型〉

Zhusheyong Zishanchun (Baidanbai Jiehexing)

Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)

【性状】

本品为白色至黄色冻干块状物或粉末。

【鉴别】

（1）在紫杉醇含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与紫杉醇对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）在人血白蛋白检查项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与人血白蛋白对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸碱度  取本品l瓶，加0.9%氯化钠溶液20ml使分散均匀，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为6.0～7.5。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录V I I I M 第一法A）测定，含水分不得过3. 0%。

分散时间 取本品 l 瓶，加0.9%氯化钠溶液20ml，轻轻振摇，应在15 分钟内完全分散均匀，无未分散的固体物。

不溶性微粒    取本品1瓶，加0. 9%氯化钠离子溶液 20ml 使内容物分散后，依法测定（中国药典2005年版二部附录IX C显微计数法）。每瓶中含10μm以上的微粒不得过3000粒，含 25μm以上的微粒不得过300粒。

粒径及粒径分布  取本品l瓶，加0. 9%氯化钠溶液 20ml 使内容物分散均匀，作为供试品溶液，必要时用 0. 9%氯化钠溶液适当稀释 。用光阻法激光粒度仪测定 ，平均粒 径不得过200nm，粒径小于50nm的微粒不得过5%，粒径大于350nm的微粒不得过5%。

【文件下载】

注射用紫杉醇（白蛋白结合型〉JX20060230进口药品注册标准.pdf

乳剂脂质体生产工艺系统项目工作流程：

①了解客户工艺技术要求

②提供合理建议并确定初步方案

③工艺流程图纸设计

④单体设备二次设计及确认

⑤工艺管道二次设计及确认

⑥工艺自控二次设计及确认

⑦设备制造加工、发货

⑧项目经理进入现场做前期准备

⑨现场安装调试

⑩提供竣工GMP验收文件

为了真正实现客户利益的最大化，根据客户在项目实施中的不同需求，为客户提供相应的生产化成套设备。凭借多年的实践经验和对乳剂脂质体项目的广泛深入了解，我公司推出了乳剂脂质体工艺系统交钥匙工程。我们从客户方案提供、二次设计、制造、安装、调试到认证一体化服务，确保了整体工程进度、工程质量。专业的技术，及时的服务使公司获得了业内客户的广泛认可。我们热忱帮助客户解决各种疑难，最大程度帮助客户降低成本，提供给客户最适合的设计方案。

微流纳米紫杉醇白蛋白纳米粒微射流高压均质工艺系统,DeBEE3000

微流纳米紫杉醇白蛋白纳米粒微射流高压均质工艺系统信息由苏州微流纳米生物技术有限公司为您提供，如您想了解更多关于微流纳米紫杉醇白蛋白纳米粒微射流高压均质工艺系统报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途