TRACE™ 1310 气相色谱仪气相色谱仪赛默飞 应用于保健品

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赛默飞气相色谱仪TRACE 1310适用于中低含量基因毒性杂质项目，参考多项行业标准FDA 发布的 Guidance for industry---Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products:Recommended Approaches.。可以检测药物等样品。可应用于制药/仿制药行业领域。

　　药品安全直接关系人类健康，近年来成为研究热点。以抗生素类药物为例，它的使用挽救了无数人的生命。与此同时,临床不良反应也客观存在,每年有数以万计患者的健康乃至生命与相关药源性疾病有关。这些不良反应的发生除与药物本身的药理活性有关外,与药品中的杂质尤其是毒性杂质也有很大关系。而药物的生产工艺决定了其杂质来源各异、种类众多、成份复杂且含量较低。基因毒性杂质是指直接或间接损伤细胞 DNA，产生致突变和致癌作用的物质。常用的缩写为 PGLs 和 GTLs。可能产生基因毒性杂质的环节为：1）新药合成；2）原料纯化；3）存储运输（与包装物接触）等。有关基因毒性杂质的问题，通常使用相关指南，如 2007 年实施的 EMEA（欧洲药品局），该指南为限制新活性物质中的基因毒性杂质提供了解决问题的框架和具体作法。2008 年 12 月 FDA 发布的 Guidance for industry---Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products:Recommended Approaches.主要内容：1）指南发布的背景；2）原料药和制剂中的基因毒性杂质生成的预防方法；3）基因毒性杂质的分析方法、处理方法和减少方法等；4）上市申请和临床研究申请的可接受限度；5）草药原料药和制剂中基因毒性杂质的评估指南。

Thermo Scientific™ TRACE™ 1310 气相色谱仪可以帮助您提高生产率、加快响应时间，并降低仪器的持有 成本。 凭借功能多样性和超高的 GC 和 GC-MS 性能，它是较大规模生产和 QA/QC 实验室及研究机构的理想选择。 该系统拥有用于仪器控制、状态监测和仪器上方法开发的全触摸屏设计。 拥有即时连接进样口和检测器，您可以在数分钟内更换模块，重新配置不同的工作流程、开发新方法并省去维护停机时间。

在数分钟内切换进样口和检测器

• 无需特殊培训或工具，在两分钟内切换进样口和检测器

• 显著减少维护停机时间，数分钟内即可重新运行样品

• 立即切换至不同的工作流程或方法

提高生产率

• 使用系统稳健的进样口技术，分析较脏的基质样品也几乎不用清理

• 具备出色的检测器灵敏度和微体积技术，可以以更少的注入量和zei小的预浓缩结果，分析痕量化合物。

• 采用可选的反吹技术，可以保护系统部件，并减少运行时间和维护

• 采用低热容的进样口和检测器以及快速炉箱技术可以缩短样品运行的循环周期

• 使用一系列样品处理选项，实现整个工作流程（从移液到进样）的自动化

• 采用Thermo Scientific™ Dionex™ Chromeleon™ 色谱分析数据系统 (CDS) 软件简化并加速数据分析

降低仪器持有成本

• 重新配置该模块系统，以满足不同需求，或在几个 GC 之间共用进样口和检测器

• 采用无需工具的便于检修模块zei小化停机时间

• 允许使用标准耗材，减少操作成本

• 以低热容和快速启动的方式节能

• 以微量样品功能zei小化样品和溶剂消耗

即时连接进样口和检测器选项

• 氦气节省模块

• 分流/不分流 (SSL)；也可选反吹功能

• 程序升温进样口 (PTV)；也可选用反吹功能

• 火焰离子化检测器 (FID)

• 热导检测器 (TCD)

• 电子捕获检测器 (ECD)

• 氮磷检测器 (NPD)

• 火焰光度检测器 (FPD)

• 气体采样阀

兼容

• Thermo Scientific™ TriPlus™ RSH 自动进样器

• Thermo Scientific™ TriPlus 300 顶空自动进样器

• Thermo Scientific™ TriPlus 100 LS 液体自动进样器

• Thermo Scientific™ AI/AS 1310 自动进样器

• Thermo Scientific™ ISQ™ 单四极杆 GC-MS

• Thermo Scientific™ ITQ™ GC 离子阱 MS 系统（可删除，该产品工厂停产）

• Thermo Scientific TSQ™ 8000 三重四极杆 GC-MS/MS

• Thermo Scientific™ TSQ Quantum XLS™ 和 Thermo Scientific™ TSQ Quantum XLS Ultra™ 三重四极杆 GC-MS 系统

• Thermo Scientific™ DFS™ 高分辨率 GC-MS

• Thermo Scientific™ Delta V™ 同位素比质谱仪

• TRACE 1310 辅助炉箱

认证

• 国际电工委员会 (IEC)： 61010-1:2001 - 61010-2-010:2003 - 61010-2-081:2001 + A1:(2003)

• CAN/CSA C22.2 No. 61010-1 和 UL 61010-1

• 欧洲标准 (EN)： 61010-1:2001 - 61010-2-010:2004 - 61010-2-081:2002

• 电磁兼容性 (EMC) 和射频干扰 (RFI)： CISPR 11/EN 55011： 1 组 A 类和 IEC/EN 61326-1:2006

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TRACE™ 1310 气相色谱仪气相色谱仪赛默飞 应用于保健品信息由赛默飞色谱与质谱分析为您提供，如您想了解更多关于TRACE™ 1310 气相色谱仪气相色谱仪赛默飞 应用于保健品报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途